標(biāo)準(zhǔn)溶出度片選擇指南

標(biāo)準(zhǔn)溶出度片是檢定溶出度儀性能及實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范性的關(guān)鍵工具，其選擇需結(jié)合儀器類型、實(shí)驗(yàn)?zāi)康募皹?biāo)準(zhǔn)要求綜合確定。目前供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共有4種，分別是水楊酸片、潑尼松片、馬來酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒1。其中，槳法和籃法主要使用潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片（崩解型）和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片（非崩解型），二者的核心區(qū)別在于溶出行為：潑尼松片在規(guī)定條件下會崩解，而水楊酸片則以非崩解形式溶出。

不同標(biāo)準(zhǔn)片的適用場景與實(shí)驗(yàn)要求

潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片（崩解型）

適用場景：主要用于槳法和籃法的性能確認(rèn)，尤其適用于需要考察崩解行為對溶出度影響的場景。

實(shí)驗(yàn)條件示例（以R05991批為例）：

溶出介質(zhì)：高純水經(jīng)煮沸、過濾、脫氣處理，溫度需保持在37±0.5℃。

轉(zhuǎn)速：50轉(zhuǎn)/分鐘，溶出介質(zhì)體積為500ml/杯。

對照品配制：稱取潑尼松對照品約25mg，經(jīng)乙醇助溶后用溶出介質(zhì)稀釋定容至濃度為10μg/ml。

數(shù)據(jù)處理：通過計(jì)算GM值（幾何平均值）和CV值（變異系數(shù)），與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中的溶出范圍比較，判斷儀器性能是否合格。

水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片（非崩解型）

適用場景：國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室常用其進(jìn)行溶出儀日常性能確認(rèn)，對水質(zhì)和儀器精度要求相對較低。

實(shí)驗(yàn)條件示例（以100103-201512批為例）：

溶出介質(zhì)：磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.05），需加熱至45℃后減壓過濾脫氣，溶解氧含量應(yīng)不超過2.8mg/L。

測定方法：采用紫外可見分光光度法，在特定波長下測定吸光度，計(jì)算溶出量

標(biāo)準(zhǔn)片選擇的關(guān)鍵考量因素

1.       儀器類型與杯數(shù)配置

對于配置12/14杯的溶出儀，可直接采用單階實(shí)驗(yàn)；8杯及以下儀器需通過雙階實(shí)驗(yàn)（分階段測定并合并數(shù)據(jù)）進(jìn)行驗(yàn)證1。

2.       實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

日常校準(zhǔn)：優(yōu)先選擇水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片（國內(nèi)常用，操作簡便）1。

精密驗(yàn)證：如考察崩解行為或國際標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性，可選用潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片1。

3.       法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求

需符合USP、EP或ChP等藥典規(guī)范，確認(rèn)溶出范圍