ZRS-8ST 八杯八桿智能溶出儀

ZRS-8ST 八杯八桿智能溶出儀，需滿足相關(guān)的技術(shù)要求，應(yīng)能夠通過機(jī)械驗(yàn)證及性能驗(yàn)證試驗(yàn)。必要時(shí)，可對溶出儀進(jìn)行適當(dāng)改裝，但需充分評價(jià)其必要性和可行性。

ZRS-8ST 八杯八桿智能溶出儀，溶出曲線相似性的比較，多采用非模型依賴法中的相似因子（f2）法。該法溶出曲線相似性的比較是將受試樣品的平均溶出量與參比樣品的平均溶出量進(jìn)行比較。平均溶出量應(yīng)為12片（粒）的均值。

計(jì)算公式：

Rt為t時(shí)間參比樣品平均溶出量；

Tt為t時(shí)間受試樣品平均溶出量；

n為取樣時(shí)間點(diǎn)的個(gè)數(shù)。

（一）采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性的要求

相似因子（f2）法采用3～4個(gè)或更多取樣點(diǎn)且應(yīng)滿足下列條件：

1.應(yīng)在*相同的條件下對受試樣品和參比樣品的溶出曲線進(jìn)行測定。

2.兩條溶出曲線的取樣點(diǎn)應(yīng)相同。時(shí)間點(diǎn)的選取應(yīng)盡可能以溶出量等分為原則，并兼顧整數(shù)時(shí)間點(diǎn)，且溶出量超過85%的時(shí)間點(diǎn)不超過1個(gè)。

3.第1個(gè)時(shí)間點(diǎn)溶出結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過20%，自第2個(gè)時(shí)間點(diǎn)至最后時(shí)間點(diǎn)溶出結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過10%。

（二）溶出曲線相似性判定標(biāo)準(zhǔn)

1.采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性時(shí)，一般情況下，當(dāng)兩條溶出曲線相似因子（f2）數(shù)值不小于50時(shí)，可認(rèn)為溶出曲線相似。

2.當(dāng)受試樣品和參比樣品在15分鐘的平均溶出量均不低于85%時(shí)，可認(rèn)為溶出曲線相似。